Medizinprodukt

Als Medizinprodukt gilt ein Gegenstand oder eine Software, die zur Erkennung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten und Beschwerden bestimmt ist und ihre Hauptwirkung nicht pharmakologisch entfaltet – anders als ein Arzneimittel. Die Einstufung ist folgenreich, denn Medizinprodukte unterliegen in der EU der Medizinprodukteverordnung mit Risikoklassen, Zulassungsverfahren und strengen Dokumentationspflichten. Für Start-ups entscheidet sie maßgeblich über Entwicklungsdauer, Kosten und Markteintritt.

BeispielEin handtellergroßes Gerät, das Insektenstiche durch kurze Wärmeeinwirkung lindert, ist ein Medizinprodukt und darf erst verkauft werden, wenn technische Dokumentation, Risikoanalyse und CE-Kennzeichnung vollständig vorliegen.

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