Heat it 🦟 : Das Stichheiler-Startup mit der MedTech-Odyssee
Money Monday
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Klinische Bewertung
Die klinische Bewertung ist ein vorgeschriebener Nachweis, mit dem Hersteller belegen, dass ein Medizinprodukt den beabsichtigten Nutzen tatsächlich erbringt und die Risiken vertretbar sind. Dafür werden vorhandene wissenschaftliche Literatur, Daten zu vergleichbaren Produkten und – falls nötig – eigene klinische Prüfungen systematisch ausgewertet und dokumentiert. Ohne diesen Bericht gibt es keine CE-Kennzeichnung und damit keinen legalen Marktzugang in der EU.
BeispielFür einen Stichheiler trägt das Unternehmen Studien zur Wirkung lokaler Wärme auf Insektenstiche zusammen, ergänzt eigene Anwendungsdaten und lässt den daraus entstehenden Bericht von einer benannten Stelle prüfen.
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